可吸收性外科縫線使用說明書
2026/1/13
注冊證編號: 國械注準 20173020800
產品技術要求: 國械注準 20173020800
生產許可證: 魯食藥監械生產許20120021 號
一、 產品概述
可吸收性外科縫線由健康牛羊的腸衣加工制成，腸衣中的主要成分是膠原蛋白。縫合針基本材料為 3Cr13 不銹鋼絲。
1. 吸收特性
本縫合線植入組織后，不同線號在不同組織部位的吸收上略有差異，一般植入組織 7 天開始被吸收，30 天開始被大量吸收，60-90 天完全被吸收。
2. 生物相容性
符合標準要求。
二、 規格型號
產品分為帶針縫合線與不帶針縫合線兩種。
- 縫合線規格型號: 9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4。
- 縫合線長度: 2cm、3cm、4cm、5cm、6cm、8cm、10cm、20cm、30cm、45cm、60cm、70cm、75cm、90cm、100cm、125cm、150cm、200cm。
- 縫合針類型: 圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針。
- 針體彎曲弧度: 1/4弧、3/8 弧、1/2 弧、3/4 弧、5/8 弧、半彎，直針。
- 縫合針長度: 6mm - 52mm（含多種規格）。
- 縫合針直徑: 0.2 — 1.3mm。
三、 產品適用范圍
該產品主要用于普外科、婦科、婦產科手術中對人體組織的縫合、結扎。
四、 禁忌癥
- 本產品不適用于心血管和神經組織的手術縫合。
- 對本產品過敏或有金屬過敏的患者禁用。
- 存在大量酶的組織部位不適用本產品。
五、 使用方法和注意事項
- 選型: 斷裂強度因線徑粗細而異，應考慮縫合部位的組織張力和傷口愈合期，選擇適當的線號。在使用縫合線時，應根據不同人體部位選擇合適規格、長度的縫線，避免產生硬結、皮膚組織液化等現象。
- 無菌要求: 最小包裝破損或受污染時不得使用。滅菌袋開封后，使用后的剩線不可再次使用。請將已使用/無菌包裝袋破損/過效期的產品，按照醫療廢棄物進行妥善處理。產品經Y 射線滅菌，操作過程應嚴格按照無菌操作規范進行操作，縫合線不可重復滅菌、消毒。
- 操作準備: 縫線取出后，建議用紗布芯生理鹽水，自針頭至線尾方向擦拭 2-3 次，可使線體變軟，易于縫合。
- 操作規范:
- 避免在操作過程中損傷縫線，如用硬物夾持或扭、折縫線。
- 為使打結安全可靠，建議多打幾道外科扁平結或方結，但打結時勿用爆發力。
- 縫合針均設計有持針部位，請于該部位持針，避免持針時損傷縫合針尖部、刃口以及針線結合部位。
- 斷裂處理: 縫合過程如發現縫線意外斷裂時，應及時更換大一型號的縫線使用。
- 一次性使用: 本產品為一次性使用器械，禁止間斷分次使用，以避免縫線污染。
- 結扎注意: 本品主要成分為膠原蛋白，遇體液會膨脹，可能導致線結收緊，建議注意避免意外鎖死。
- 分叉處理: 本產品應由經專業培訓具有相應資質的醫護人員使用。臨床使用時，如發現縫線線頭輕微分叉，可用無菌剪刀剪掉分叉部分后再正常使用；如分叉嚴重，請棄用并更換新的縫線。
- 術后觀察: 手術后，有可能發生皮膚發紅、硬化、輕微的傷口開裂出血，縫合線周邊組織液的潴留，組織反應及炎癥、膿包、肉芽組織的形成，吸收延遲等，應給予相應治療或停止使用本產品。
六、 存儲及運輸要求
本產品應存儲于相對濕度不大于 80%、無腐蝕性氣體、溫度低于 28°C、清潔和通風良好的室內環境中。
- 避免高溫、高濕和陽光直射。
- 運輸中應防止破損和潮濕。
七、 有效期
本產品在遵守存儲規定的條件下，自滅菌之日起，有效期為三年。
八、 注冊信息及聯系方式
- 注冊人名稱: 山東博達醫療用品股份有限公司
- 注冊人住所: 山東省單縣單碼路東端
- 生產企業名稱: 山東博達醫療用品股份有限公司
- 生產地址: 山東省單縣單友路東端；山東省單縣長壽大道路西南多路北
- 售后服務單位: 山東博達醫療用品股份有限公司營銷部
- 電話: 0530-4686848
- 傳真: 0530-4679388
- 郵編: 274300
- 網址: http://www.umidwar.cn
- 編制日期: 2021.3.12
- 修訂日期: 2025.10.15