醫(yī)療器械安全使用重要提示

尊敬的合作伙伴、醫(yī)療機構(gòu)及臨床使用單位：

感謝貴方長期以來對我公司產(chǎn)品的信任與支持。為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械使用的安全性，履行生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，我公司現(xiàn)就可吸收性外科縫合線（注冊證號：國械注準(zhǔn) 20173020800）的相關(guān)使用安全事項，特作如下提示：

一、產(chǎn)品分類與特征說明

我公司生產(chǎn)的可吸收性外科縫合線根據(jù)工藝不同分為以下兩類：

1. 平制縫合線

顏色：米黃色
保存液：部分規(guī)格初包裝內(nèi)含保存液（蠟丙醇海液），用于保持縫合線柔韌性便于操作

2. 鉻制縫合線

顏色：綠色或棕色
保存液：無保存液
處理方式：經(jīng)鉻化物溶液浸制處理，旨在調(diào)節(jié)體內(nèi)降解速率

?? 重要提示：兩類產(chǎn)品均符合同一產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)一致，但組織反應(yīng)特性可能存在個體差異。請臨床使用時注意識別產(chǎn)品類型。

二、關(guān)鍵使用注意事項

1. 嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書

請在臨床使用前仔細(xì)閱讀最新版《可吸收性外科縫合線使用說明書》（修訂日期：2025 年 10 月 15 日）。特別注意：

禁忌癥：明確"對本產(chǎn)品過敏或有金屬過敏的患者禁用"
適用范圍：產(chǎn)品適用于普外科、婦科、婦產(chǎn)科手術(shù)中組織縫合與結(jié)扎。若用于其他場景（如穴位埋線、線雕等），需由使用單位自行評估風(fēng)險，并確保操作符合相關(guān)規(guī)范

2. 加強患者評估與知情同意

由于縫合線原材料為異體膠原蛋白，個別患者可能出現(xiàn)免疫排異反應(yīng)。

使用前：詢問患者過敏史，并進(jìn)行必要的體質(zhì)評估
知情告知：應(yīng)將可能發(fā)生的不良反應(yīng)充分告知患者，包括：
- 局部紅腫
- 硬結(jié)
- 炎癥
- 吸收延遲等

3. 規(guī)范臨床操作

無菌操作：必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)規(guī)范，特別是對毛發(fā)密集部位應(yīng)進(jìn)行規(guī)范備皮
技術(shù)規(guī)范：選擇合適的縫合線規(guī)格，避免進(jìn)針過深、線體堆積或打結(jié)不當(dāng)
術(shù)后護(hù)理：指導(dǎo)患者保持傷口清潔干燥，避免早期沾水或頻繁活動，特別是埋線部位

三、不良事件監(jiān)測與報告

如在使用過程中發(fā)生任何可疑不良事件，包括但不限于以下情況：

局部紅腫
硬結(jié)
感染
排異反應(yīng)

請按以下流程處理：

及時采取適當(dāng)臨床處理
按規(guī)定向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告
同時通過以下方式告知我公司，以便我們提供技術(shù)支持并開展調(diào)查

四、我公司已采取的措施

? 已對產(chǎn)品說明書進(jìn)行修訂，強化風(fēng)險提示
? 已針對個別單位發(fā)生的聚集性不良事件，采取暫停供貨等措施，并協(xié)助開展原因調(diào)查
? 將持續(xù)開展產(chǎn)品上市后監(jiān)測與評價工作

五、聯(lián)系我們

如對產(chǎn)品使用有任何疑問或需進(jìn)一步溝通，請隨時與我公司聯(lián)系：

售后服務(wù)與不良事件反饋：
- 電話：0530-4686848
- 聯(lián)系人：售后服務(wù)部
公司官網(wǎng)：http://www.sdboda.cn

我們始終將患者安全置于首位，致力于為臨床提供安全、有效的產(chǎn)品。感謝貴方的理解與配合，期望在未來的合作中繼續(xù)攜手共進(jìn)，保障醫(yī)療安全。

附件

《可吸收性外科縫合線使用說明書》（2025 年 10 月 15 日修訂版）

聲明

本提示函旨在提供產(chǎn)品安全使用信息，不替代臨床醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)判斷與操作規(guī)范。請結(jié)合實際情況合理使用。

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